 Re:麻酔器Aestiva3000のAPLバルブの亀裂の情報 ( No.1 ) |
- 日時： 2014/01/16 14:57:23
- 名前： 釧路の3110
- 旭川の脇田様
お疲れ様です。
釧路の3110です。貴重な情報ありがとうございます。
当院でも同様のAPLバルブ破損を以前に確認したことがあります。
当院はエスティバ7900シリーズを6台所有しており、そのうち3台にAPLバルブの亀裂が発生しました。
当院も年1回のメーカー保守点検を結んでいます。
その際にクラック部分をこちら側から指摘し、交換の必要性がないのか聞いたうえで点検してもらいましたが点検報告書には『APLバルブヒビ有り 正常動作確認しました』との事で交換には至りませんでした。
しかし、その後麻酔器清拭中にAPLバルブが脱落し、クラックの入っているAPLバルブを全て交換しました。旭川の話を聞き、術中であったらと思うと本当にゾッとします(ーー;)
割れた個所は写真と同様に文字と文字の間の細くなっている個所から下側に向けての亀裂が1件と、MINと表記されている部分から徐々に下側に向け亀裂が広がっていったのが2件です。
破損時の写真や点検報告書も残してありますのでもし必要であれば
メールにて添付いたします。
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| Re: 求む！麻酔器AestivaシリーズのAPLバルブの亀裂の情報 ( No.2 ) |
- 日時： 2014/01/16 16:45:03
- 名前： 名一の開
- 年末にこの情報が確認できておりましたので、
以下のコメントも出てます。
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麻酔器ノブ脱落の原因判明
クリーニング剤のpHに注意
2014年1月6日 日本麻酔科学会
日本麻酔科学会安全委員会は12月26日、GEヘルスケア・ジャパンが販売している麻酔器「エスティバ3000」でAPLバルブを覆っている調整ノブが脱落し、手動換気不能となる事故について追加報告書を公表した。原因が判明し、酸性のクリーニング剤で清拭したことにより、ノブにひび割れが生じて脱落していたと報告した。
この事故は2013年9月に発生していた。GEは安全使用のために、クリーニングにはpH7.0-10.5の薬剤を使用し、術前のひび割れや劣化の確認および定期保守点検の実施を呼び掛けている。
学会は加えて、2006年5月以前に出荷された「エスティバ／5」「エスティバ7900」「エスティバコンパクト」「エスティバMRI」は、クリーニング剤にかかわらず、素材不良のために破損する危険性が高いと注意喚起。同様の事故が発生した際には学会の安全委員会まで連絡するよう求めている。
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| Re: 求む！麻酔器AestivaシリーズのAPLバルブの亀裂の情報 ( No.3 ) |
- 日時： 2014/01/16 18:55:23
- 名前： 姫路 三井
- 旭川の脇田様
お疲れ様です。
当方も開さまの情報を入手した日に１０台あるAestiva/5でAPLバルブを確認しましたが、APLバルブに亀裂が入っている装置はございませんでした。
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| Re: 求む！麻酔器AestivaシリーズのAPLバルブの亀裂の情報 ( No.4 ) |
- 日時： 2014/01/17 08:03:23
- 名前： 姫路 三井
- 旭川の脇田様
お疲れ様です。追加報告です。
当院では、１２年前からAestiva/5を使用しており、調べてみると、APLバルブに小さい亀裂が入っていて交換したことが過去に４回あるそうです。
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| Re: 求む！麻酔器AestivaシリーズのAPLバルブの亀裂の情報 ( No.5 ) |
- 日時： 2014/01/17 08:22:18
- 名前： 旭川の脇田
- 釧路の3110さま
名一の開さま
姫路の三井さま
情報ありがとうございます。
やはりあのAPLバルブの構造では無理がありますね。
APLバルブに亀裂が入っているAedtivaが世界中にたくさん転がっていると思います。
メーカーはクラックが入った原因は使用している洗浄剤ということで問題処理をしようとしていますが、アセタールという
APLバルブの素材が過酸化水素系の洗浄剤で明らかにクラックを起こすほどの悪影響があるというエビデンスを証明できる資料の
提供はありません。それを納得させるだけの説明がないまま日本麻酔科学会への報告で原因はそこにあると言い切っています。
それを確認したとまで言い切っている。どうやって確認したか明らかにしなければなりません。
これは事の本質を突いていません。
事の本質を突いていない議論は無意味です。
わかりやすく言えば「あんたらの使い方が悪いからこうなったんだ」というスタンスです。
メールでも全国の赤十字病院からクラックが入っている情報が私に続々と届いています。
そしてこの情報から麻酔器を点検してみたら複数台にクラックが発生していたので、
厚労省へ不具合報告を出す準備に取りかかるという心強い仲間からの連絡も入っています。
さらなる情報をお願い致します。
釧路の3110 さま
大変興味深い情報ありがとうございます。
>しかし、その後麻酔器清拭中にAPLバルブが脱落し、クラックの入っているAPLバルブを全て交換しました。
↑これはいつのことでしょうか？
詳細をお聞きしたいので連絡します。
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| Re: 求む！麻酔器AestivaシリーズのAPLバルブの亀裂の情報 ( No.6 ) |
- 日時： 2014/01/17 09:51:17
- 名前： 諏訪 宮川
- 旭川の脇田様
お疲れ様です。
当院でもエスティバ5を使用しておりますが、過去3年の定期点検で2度クラックにより交換しています。
ご報告まで。
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| Re: 求む！麻酔器AestivaシリーズのAPLバルブの亀裂の情報 ( No.7 ) |
- 日時： 2014/01/17 12:39:01
- 名前： 名一の開
- 昨日は取り急ぎでしたので、コピー＆ペーストのみで申し訳ありませんでした。
当院では脱落事例はございません。エスティバ現在11台保有）
（割れていたための交換は今まで3個で、こちらで購入後交換していた）
ちょうど元旦に麻酔科の医師とその件を話してましたが、医師は知らなかった模様でした。
未だメーカーからは説明等については一切ございません。
ちなみに消毒清掃薬はサラヤ製のプロベスト（環境除菌洗浄剤：第四級アンモニウム塩、両性界面活性剤、金属イオン封鎖剤）を100倍希釈したものを使用してます。pH等は不明です。
失礼します。
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| 求む！麻酔器AestivaシリーズのAPLバルブの亀裂の情報 ( No.8 ) |
- 日時： 2014/01/17 17:32:55
- 名前： 秋田の熊谷
- 当院で使用しているAestiva7900 5台を確認したところ、全てにクラックありました。
メーカの保守点検記録には全台「ALPバルブにヒビ割れがあります」と記載されおりますが、動作上は問題ないのでそのまま使用して下さいと説明を受けているようです。
また手術室での医療機器等の清拭で使用している消毒剤は、以前から白十字「ショードックスーパー 76.9〜81.4vol%エタノール配合」を使用している状況です。
本日、医療安全責任者と話し合い、厚労省への医療機器の不具合報告を提出する旨の起案を管理者に提出することにしました。
取り急ぎ、報告まで。
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| Re: 求む！麻酔器AestivaシリーズのAPLバルブの亀裂の情報 ( No.9 ) |
- 日時： 2014/01/17 18:14:32
- 名前： 旭川の脇田
- 諏訪の宮川様
名一の開様
秋田の熊谷様
旭川の脇田です。
貴重な情報ありがとうございます。
メーカーは未だに周知していないのですね。
これははっきりいって消毒液云々の問題ではないと思っています。
そこに視点を置いて説明されても納得できないとメーカーにも何度も言ってます。
医療機器のツマミやノブはまともな機械であれば１０年以上使えます。
標準的な耐久性があるとすれば、ぶつけて衝撃でも与えない限りは壊れないでしょう。
医療機器にとってツマミやノブは普通は一生モノです。
当院では過酸化水素系にお洗浄剤で１２年以上もいろいろな医療機器の消毒をしています。
物によっては毎日ハイプロックスで消毒していますが問題になったことは一度もありません。
素材に対して悪影響が最も少なく、しかも広域スペクトラムでノロをはじめとするウイルス、細菌（結核菌にも効果あり）、
バチルスなどのカビ系にも効果があり、とても使いやすい洗浄剤です。
ノロや結核菌まで効果があるものは次亜塩素酸とこれくらいです。次亜塩素酸は素材の劣化が懸念されるので使いたくありません。
ちなみに第四級アンモニウム塩やエタノール系は今流行りのノロには効果がありません。
素材にも優しくてしかも抗菌スペクトラムが広いものはなかなかないですね。
数年でツマミとかノブを交換しなければならない医療機器は今まで経験がありません。
この点は皆さんもおわかりだと思います。
今や医療機器においては汚染される可能性のある部分はきちんと消毒できなければ欠陥品と考えるべきですし、
それができない医療機器は導入すべきではありません。開発者が感染対策の知識を持っていないわけですから危なくて使えません。
挙げ句の果てにこんな事になるわけですよ。
手術のために患者さんに感染を起こしてしまっては本末転倒で治療以前の問題ですから。
院内感染は我々の恥です。
院内感染は医療過誤をともなう重大な医療事故で絶対にあってはならないことです。
もし自分が病院に入院したことによって細菌やウイルスに感作され、余計な病気をうつされたとしたら許せないでしょう。
下手をすると命を落とすことになりかねないし、一生引きずらなければならない病気になることもあるわけです。
この掲示板だけではなく今まで情報を頂いたAestivaを使っている施設でAPLバルブのひび割れに遭遇した施設は１００％です。
これは明らかに構造的な欠陥品でしょう。
メーカーはクラックが入った原因を洗浄剤のpHと言い切っていますが的が外れていることは明白です。
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今までのところ報告施設１２施設
クラック発生台数は４３台
完全脱落報告は２件です。
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今回の調査では清拭に利用しているものは、中性の第四級アンモニウム塩が一番多く、
これでもクラックや脱落を起こしている事実があるわけですから。
おそらく洗浄剤で清拭をしなくても割れる構造だと思います。
秋田の熊谷様
危ないものはどんどん出しましょう！
強力な後押しありがとうございます。
引き続き情報をお願い致します。
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| Re: 求む！麻酔器AestivaシリーズのAPLバルブの亀裂の情報 ( No.10 ) |
- 日時： 2014/01/18 13:19:42
- 名前： 旭川の脇田
- 皆さん 情報ありがとうございます。
今までわかったことをまとめますと以下のようになります。ここに書いてあることはすべて真実です。
当院で脱落事故が起こる１年４ヶ月も前の２０１２年５月にAestiva7900でAPLバルブの脱落が発生している。
そしてメーカーはその施設でクラックが入っている他のAestiva7900のAPLバルブはすべて交換している。
ここで使用していた洗浄剤は第四級アンモニウム塩でpHはメーカーお勧めの中性。ハイプロックスとかアクセル
プリベンションなど過酸化水素系ではない。
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この時点でメーカーは自らアクションを起こすべきではないでしょうか。患者さんの命を守るために・・・
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そしてpHが中性の第四級アンモニウム塩でもクラックが起こっていることはここで当然把握しているわけです。
当院の事故はそれから１年４ヶ月後の２０１３年９月に発生しました。↑の時点でユーザーにきちんと周知をしていれば
当院の事故は防ぎ得たものです。
メーカーが把握していたリスクを公開せずにそのまま放置され、重大な医療事故が起こってしまうというケースが少なくない。
当院は過去にこれで落とし穴に落ちている。だからいい加減な問題処理をするメーカーは絶対に許せない。
メーカーの点検報告書に「APLバルブにクラックを確認しましたが正常動作を確認しました」と記載され続けているだけで脱落する
危険性があるので交換して下さいという進言は一切ない。
（これも複数の施設でメーカーが言っていたこと。これを証明できる点検報告書も当院にも他施設にも複数枚あり）
しかしメーカーは今回の当院の事故の根本原因はpHが低い過酸化水素を使っていたからだと言い切っている。
洗浄剤とは言ってもしゃばしゃばにしてバルブに薄めた洗浄剤をまぶしているわけではなく、希釈した洗浄剤をガーゼに付けて固絞り
にして軽く清拭する程度のものである。クラック、脱落が起こった当院におけるハイプロックス（昨年からアクセルプリベンション）
も規定通りに希釈し固絞りで清拭、清拭した後を指でぬぐっても液体が付着することがない程度の準湿式といったレベルであり、
素材を原液に漬け込んだまま何ヶ月も放置してデータにしている試験レベルとは全く異なる。つまり薄めた洗浄液がバルブに染み込む
ような状態にはしていない。
まぁ しかし、酸性の洗剤は使うなと添付文書に書いているのならどういう使い方をしようが逃げられますね。
ならば「この麻酔器は消毒できません」とはっきりとわかるように示して下さい。中途半端がいちばんよろしくない。
当院は第四級アンモニウム塩レベルで拭いても消毒したとは認められません。ノロ、結核菌に効果がないのは許容できません。
日本麻酔科学会のホームページの回答では洗浄剤が原因であったことを”確認”していると言い切っている。
いつどうやって確認した？？？？？？？？？？？？
壊れて脱落したバルブを肉眼で見て過酸化水素系の洗浄剤が原因だとわかるのか？
電子顕微鏡で見てもわからないだろう。短期間にprospectiveなテストをしたのか？
それならそのプロトコールを公開してもらわなければならない。
つまりメーカーは「あんたらの使い方が悪いからこうなったんだ。APLバルブには何の問題もない。交換するなら１個７万円だ」というスタンスです。
言葉は悪いですが、わかりやすく言えばこうなりますね。
でも中性の洗浄剤でもクラック、脱落が起こっている事実がある。むしろ今まで私が調べた情報では１２施設中、過酸化水素系は３施設、
他の９施設はメーカーお薦めの中性（第四級アンモニウム塩など）である。そこでクラックが多発している事実がある。
ちなみに第四級アンモニウム塩は問題のノロ、結核などには効果がないので過酸化水素系よりも消毒効果は薄く、当院のＩＣＮは使いません。
彼女たちはしっかりとしたエビデンスを基に動いています。
中性の洗浄剤でもクラックは多発してるのに過酸化水素が悪いと決めつけている。矛盾してますが大丈夫ですか？
そして不具合報告を上げた後のメーカーとの面談で私が「他でもクラックはたくさん発生しているでしょう？」という問いに
メーカーの人間は「わかりません」という返答でした。メーカーは調べると言ってたけど何ヶ月経っても調べていないし報告もない。
ちょっと私が仲間に問いかけて調べただけでも４０台以上のクラックが報告されてるのにわからないとはいかがなものでしょう。
■副院長同席の面談でメーカーへ求めたこと
１．クラックが入った麻酔器が世界中にたくさんあるだろうからきちんとリスクを周知するとともにバルブの状況を調べて今回のような事故が
起こらないように患者の安全最優先に対処して下さい。
２．構造的に問題があると思う。命にはかえられないので自主回収して無償交換すべき。
そしてこの壊れやすいバルブが１個７万とか８万ということだけどこれもどうにかならないのか？
今のところ求めたことは実行されていない。
我々はメーカーにこれは洗浄剤云々の問題ではない。そこに視点を置いて処理をすると真の問題解決にはならないですよと何度も言いました。
これは見事に無視されました。
日本麻酔科学会へのメーカーの報告書を見て、クソ田舎の臨床工学技士ごときが言うことなど無視して構わんという姿勢なのだなと
私は受け取りました。
まぁクソ田舎の何の取り柄もない臨床工学技士であることは確かです。しかし日本麻酔科学会の重鎮である当院の副院長も同席していましたからね。
我々は汚染されているところを当たり前に消毒したいからそうしているだけです。必要があるからそうしている。患者さんを守るためにです。
何か落ち度はありますか？
汚染の可能性がある部分は消毒液にも耐え得る耐薬品性を持った素材を使って製造することが”当たり前”です。
今や感染対策の知識がない人間によってつくられた医療機器は使えません。
細菌やウイルスに汚染される可能性が高いのに、まともな効果のある消毒が出来ない医療機器をつくられても医療現場は困ります。
すべての医療機器メーカーの開発者さん 感染対策をしっかり勉強してから機械を造って下さい。お願いします。
めーかーさん。
あなたやあなたの肉親が手術を受けるときに赤の他人のウイルスや細菌が付いたAPLバルブを触った手であなたに対して挿管や
血管確保やルートから薬剤注入をしてもらっても許容できますか？
中性洗剤のママレモン程度で拭いただけでいいですか？ママレモンでは汚れは落ちますがウイルスや細菌は死にません。
もっとわかりやすく言うと、病気を治そうと手術したが、感染対策が不十分な麻酔器を使われたためにＢ型肝炎になっちゃいました。
この麻酔器、効果のある消毒液を使ったらダメとメーカーが言ってますので・・・というオチになります。
全国研修会でこういう情報を共有して少しでも安全性の高い医療機器を選別して導入することが我々臨床工学技士の重要な役目です。
↓メーカーの日本麻酔科学会での正式な回答
http://www.anesth.or.jp/med/pdf/20131209-1.pdf
http://www.anesth.or.jp/med/pdf/20131209-2.pdf
皆さんはどう思われますか？
患者の尊い命を守ることが我々やメーカーの最大の使命ではないでしょうか。
何が一番大切なのか？
医療に携わるすべての人たちは原点に返る必要があると思います。
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| Re: 求む！麻酔器AestivaシリーズのAPLバルブの亀裂の情報 ( No.11 ) |
- 日時： 2014/01/23 15:47:18
- 名前： 旭川の脇田
- 皆さま
お疲れ様です。
新しい情報です。
２年前に定期点検でエスパイア３００でもＡＰＬバルブにクラックが入っていて交換したとの情報が入ってきました。
交換したバルブは交換前よりも大きく改良されていたそうです。改良していったということは問題があったということでしょうか？
ドレーゲルやアコマの麻酔器はＡＰＬバルブを交換したという情報はないですね。当院でもドレーゲルがありますが経験はありません。
エスティバのみならずエスパイアでもクラックが入るようです。
素材自体に問題があるのかもしれません。
皆さんの施設にあるエスパイアも点検してみて下さい。
医療機器にとってツマミ類は一生もので生涯交換することはないのが普通です。
ぶつけるなどの物理的障害でも与えない限りは交換することはありませんね。私は経験がありません。
透析患者モニターでも樹脂で出来たツマミ類を毎日２回（毎日２部透析のため）アクセルプリベンションを使用して、少しでも消毒効果を上げるため泡が残る程度にウエットで清拭してますが１０年以上問題なく使えています。
これくらいの耐久性は当たり前だと思います。
引き続き、情報をお願い致します。
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| ＧＥのGlobal General Managerと交渉 ( No.12 ) |
- 日時： 2014/02/03 21:22:07
- 名前： 旭川の脇田
- 旭川赤十字病院の脇田です。
先週ＧＥのGlobal General Manager、Chief Technology Officer、アジアの総責任者、日本の総責任者が来院し、今回の件を詳しく説明しました。
まず、中性の洗浄剤（第四級アンモニウム塩など）でもクラック、脱落が起こっている事実がある。それはＧＥも把握している。そしてクラックが入る原因はいろいろなファクターが考えられるのでこれから情報収集を行い、詳しく調査していくことを約束。
そして今のこの段階で当院で発生したクラックと脱落が当院で使用していた洗浄剤が原因であったことを確認したという説明であったが、これはおかしくはないか？これを言い切ることができる根拠を示してくれと抗議をしました。
ＧＥもそこを認め、現在、日本麻酔科学会に掲載してあるpHが酸性のハイプロックスアクセルがすべての原因であったという回答を撤回することを約束しました。
そして、交換した製品も３年くらいでクラックが入り出すため、このままでは根本的な解決にはならない。この点も対策を考えなければならないということを進言。
さらに、中性の洗浄剤ではノロや結核菌、バチルスなどには効果がなく、精度の高い消毒ができない。当院では第四級アンモニウム塩で清拭しても消毒したとは認められない。
したがって、現状ではGEの麻酔器全機に「この麻酔器は消毒できません」というシールを貼らなければならないとChief Technology Officerに突っ込みを入れる。
汚染される可能性のある医療機器はしっかりと消毒できなければ失格だということを強く主張し、今後は次亜塩素酸でもアルコールでもアクセルプリベンションでも何でも使用できる素材のＡＰＬバルブをつくってほしいと進言したところ、米国に帰って直ちにアルミニウムで制作するように動くと確約していきました。
こちらが主張したことは理解してくれ、今後は感染対策も十分に考えた医療機器造りを進めると言ってました。
しかし、これはリコールという処理ではないため、無償交換するということは日本の公正取引上認められないため、定価が１０万（もするらいいです）から７０％引きの３万円程度で交換品を提供したいとのことでした。
以上の内容をGEのGlobal General Managerが確約していきましたので今後のＧＥの動きを見ていきたいと思います。
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| ★★★自主改修となりました。皆さまのご協力に感謝！ ( No.13 ) |
- 日時： 2014/03/05 09:15:48
- 名前： 旭川の脇田
- 皆さま お疲れ様です。
昨日、ＧＥが来院しまして日本麻酔科学会への報告文章の手直しをすると文書の提示がありました。
その中には、２００６年５月以前に出荷されたＡＰＬバルブはひび割れ発生後、時間経過とともに脱落の可能性があるので自主改修を行うことになったとのことです。
今後、ＧＥが該当機種のある皆さまの施設へ周知を行うと思いますが、この件、ご承知おき下さい。
そして今回の件は赤十字臨床工学技士の結集がメーカーを動かす大きな力になったのではと思います。
今後も我々の最大の使命である患者の命を守ることを最優先に他よりも一段上の活動をしていきたいと考えています。
「赤十字臨床工学技士に目を付けられたら中途半端な対応ではヤバイ」とメーカー側へ思わせるのもひとつのリスクマネージメントだと思います。
この辺は嫌がられるほどネチっこく行きましょう！(￣ｍ￣〃)
すべては患者さんの命を守るためです。
ご協力を頂いた皆さま、ありがとうございました。
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求む！麻酔器AestivaシリーズのAPLバルブの亀裂の情報
